1) 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz satan firmaların hangi kurallara uyması gerektiği düzenlenmiştir. Bu yönetmelik gereğince yerine getirilmesi gereken şartlar özetle şunlardır:

  • Firmada aktif çalışan sorumlu müdür ve satış elemanları Sağlık Bakanlığı’nın düzenlediği kurslara katılma zorunluluğuna tabidir. Kurs bitimindeki sınav başarı ile sonuçlandığında firmanın bulunduğu ilin Sağlık Müdürlükleri tarafından düzenlediği yetki belgelerini alabilmektedirler.
  • Her firmanın en az 1 sorumlu müdürü ve 1 satış elemanı olmak mecburiyeti vardır.
  • Tıbbi cihaz satan firma Belediyeler tarafından iş yeri açma ruhsatı çıkartılmış ofislerde faaliyetlerini sürdürebilirler.
  • İl Sağlık Müdürlükleri iki yıllık periyodlarda ofisleri denetler ve tıbbi cihaz satış ruhsatı düzenler.
  • Sağlık Bakanlığı tarafından şimdiye kadar yönetilen Ulusal Bilgi Bankası (UBB), Türkiye’de piyasaya sürülen onaylı tüm tıbbi araç, gereç ve cihazların düzenlenmesini ve tüketiciye kontrol imkanı sağlamaktaydı. 2017 yılında UBB’nin iptaline karar verildi ve yeni bir ürün takip sistemi olan ÜTS’ye (Ürün Takip Sistemi) geçiş yapıldı. Bundan böyle tüm tıbbi cihazların Sağlık Bakanlığı onayı verildikten sonra bu sisteme kayıtları zorunludur. ÜTS kayıt şartları geniş kapsamlı kurallar içerir. Bunlardan en önemlisi geçerli CE belgesi, İl Sağlık Müdürlüğünden verilen Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi ve cihazlarla ilgili teknik dosyalardır.
  • Distiribitörü olduğumuz tüm tıbbi cihazların ÜTS kayıt başvuruları yapılmıştır.

2) Biyofrekans Sistemleri Eğitim ve Araştırma Hizmetleri tarafından sunulan tüm cihazların CE belgeleri mevcuttur.

Trikombin Elektroakupunktur ve Biofeedback olmak üzere iki ayrı CE belgesine sahiptir.

  • Elektroakupunktur CE belgesi akupunktur sertifikası olan hekimler için uygundur.
  • Biofeedback CE belgesi ise, standart muayenehane koşullarında 25/09/2010 tarihli ve 27710 sayılı resmi gazetenin Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Değişikliği içeren yönetmeliğin ek13 sıra 73’te belirtilmiştir.

Zapper cihazlarının CE belgeleri biofeedback olarak düzenlenmiştir.

3)  Biyofrekans Sistemleri Eğitim ve Araştırma Hizmetleri, Trikombin ve Zapper sistemlerinin eğitim ve satışı ISO 13485:2016 Medikal cihazlar-kalite Yönetim Sistemi Şartlarını yerine getiren Uluslararası TGS sertfikalı bir şirkettir.

  • Distiribitörü olduğumuz tüm tıbbi cihazların ÜTS kayıt başvuruları yapılmıştır. 

Yönetmelik,Belge ve Sertifikalar

  1. Klinik Destek Elemanı Belgesi
  2. Satış Tanıtım Elemanı Belgesi
  3. Satış Merkezi Denetleme Formu
  4. Sorumlu Müdür Belgesi
  5. Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Yönetmeliği
  6. Resmi Gazete Yönetmeliği
  7. Ek 13 Belgesi

Gerekli diğer belge ve sertifikalara hakkımızda bölümünün altında sertifikalarımız sayfasından yada buraya tıklayarak ulaşabilirsiniz.

E-Bülten

Kaydolun, yeniliklerden ilk önce haberdar olun!

Bilgilendirme: Sitemizde sözü geçen her türlü cihaz ve yöntemlerin kullanılması halinde hiçbir tedavi vaadinde bulunulmadığını belirtmek isteriz. Kullanılan tıbbi, kinezyolojik, radyestetik ve elektriksel ölçüm yöntemleri bilim ve geleneksel tıp tarafından henüz kabul edilmemektedir. Bu nedenle etkinliği herkes tarafından sınırsız bir şekilde anlaşılamamaktadır. Garanti talepleri mahfuzdur.

Üye Ol/Giriş Yap